年由美国胸科学会（ATS）、欧洲呼吸学会（ERS）、日本呼吸学会（JRS）及拉丁美洲胸科协会（ALAT）共同发表的特发性肺纤维化诊治循证指南中，对特发性肺纤维化（IPF）这一疾病给出了最新的定义，即病因未明的慢性、进展性、纤维化型间质性肺炎的一种特殊类型，多见于老年人，病灶局限于肺部，组织学或影像学表现为普通间质性肺炎UIP的特征，其自然进程多表现为主观症状和客观指标（如肺功能）每况愈下，最终多因呼吸功能严重衰竭或出现其他并发症而终结生命[1]。根据现存报道文献，有不同信度证据表明，针对该病，除肺移植（低质量证据）外，目前尚无确切有效的药物。随着近些年来西方“循证医学”、“流行病学”思想的不断涌入，中医研究方法学探索实践活动的大量开展，中药单味药及复方研究日渐深入，中药制作、提取工艺稳步提升，以及中医药在诸多慢性、疑难、重大疾病（如SARS、甲流等）中做出的大量突出贡献，利用中医药手段治疗疾病的临床疗效也被广大国际社会所广泛认可。通过查阅文献可以发现，近30余年来，虽然中药治疗IPF疗效评价的临床试验从不曾间断，但其对于疗效指标、评价方法的选择都各持己见、莫衷一是，尚缺乏全面、规范的疗效评价框架。
病证结合诊疗模式，是基于中医辨证论治思想基础，衷中参西，充分考虑和利用西医辨病治疗思维，产生的一种独特的临床诊疗模式，具有诊断清晰化、治疗靶向化、预后精确化等特点[2]。在此背景下，紧抓特发性肺间质纤维化“病”、“证”变化，抽丝剥茧，把握核心，建立病证结合模式下IPF疗效评价体系，进而将临床表象整理、编辑，转化为知识、信息，形成“递进式”的高质量“证据链”，对于推进临床治疗规范化，临床试验科学化有着深远的意义。
1、病证结合模式下IPF中医临床疗效评价指标体系框架
考虑到该病具有慢性、进展性、难治性等诸多特点，并结合目前广泛应用的临床疗效评价步骤，病证结合模式下IPF中医临床疗效评价体系主要由疗效评价标准、疗效评价指标及疗效评价方法三大要素构成，三者层层递进，环环相扣，缺一不可。三者的核心内容为疗效评价标准，关键内容为评价指标，标准的确定将指导随后指标与方法的选择。
2、病证结合模式下IPF中医临床疗效评价标准
参考年由卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》（试行）一书，现将IPF疗效评价标准划分种类如下：1.“病”的疗效评价标准2.“症候”的疗效评价标准3.生活质量疗效评价标准。虽然笔者对于疗效研究的标准给出了较为清晰的划分，但在临床实际选取的过程中切不可将其画若鸿沟，中国工程院张伯礼院士等[3]针对中药新药疗效评价的临床试验相关问题提出：中药新药按照其功效主治应给予分类并突出其临床优势的疗效评价，应本着事实求是的原则，依据中药（处理因素）的性质不同选取不同的评价标准，如以改善IPF主要症状为主的中药新药应主要选取上述第1条“病”的疗效评价标准，兼顾上述第2条“症候”疗效评价标准；反之，以治疗IPF气虚血瘀证为主的新药，应主要评价上述第2条内容，突出中医疗效优势，而淡化对第1条内容的评价。总而言之，临床选取评价标准应根据疾病、阶段、研究对象、目的的不同而斟酌选用，可以重病轻证、重证轻病，或病证并举，但切勿视“证”的评价。
3、病证结合模式下IPF中医临床疗效评价指标
3.1指标的分类
对应不同的评价标准，选取的指标也不同，目前比较公认的疗效评价指标划分方法是在20世纪末由国际药物经济与疗效研究协会、欧洲生存质量评估协调处、美国食品药品监督管理局、健康相关生存质量工作组和国际生存质量研究协会共同组成的统筹委员会提出的“四指标分法”：1.医务人员浠庢捣澶╁お澶箰鍖楀悍绛夎涓氬法澶寸殑鍙戝睍妯″紡浠庢捣澶╁お澶箰鍖楀悍绛夎涓氬法澶寸殑鍙戝睍妯″紡
