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背景信息
评价杰克替尼片治疗特发性肺纤维化患者的安全性及有效性和群体药代动力学特征
主要入选标准
1.自愿签署知情同意书(ICF)，签署ICF时年龄≥50岁，男女不限
2.符合年9月，美国胸科学会(ATS)联合欧洲呼吸学会(ERS)、日本呼吸学会(JRS)以及拉丁美洲胸科协会(ALAT)共同发布的特发性肺纤维化的诊断指南，诊断为IPF患者
3.FVC%pred≥45%
4.DLco占预计值百分比≥30%
5.FEV1/FVC≥0.7
主要排除标准
1.入组后1年内计划进行肺移植的患者2.除IPF外，其他原因(包括职业、环境、药物和自身免疫性疾病)导致的间质性肺病患者3.有出血倾向(INR＞2，PT或APTT＞1.5倍正常值)或既往1年内发生过脑溢血的患者4.1个月内使用过抗凝药物者(低分子量肝素除外)5.拟在研究期内进行择期手术者，如胸、腹部重大手术等6.既往使用过JAK抑制剂治疗超过10天或治疗无效者7.疑似对盐酸杰克替尼、同类药物(如：Fedratinib菲卓替尼，Ruxolitinib芦可替尼)或其辅料过敏者8.既往5年内罹患过恶性肿瘤的患者9.筛选前1个月内，因IPF恶化或急性加重而住院治疗者10.筛选前1个月内，进行外科手术尚未完全恢复的患者11.筛选前3个月内，参加其它新药或医疗器械的临床试验者12.筛选前1个月内，使用过泼尼松＞15mg/天或等效剂量者13.筛选前1个月内使用过吡非尼酮，尼达尼布，硫唑嘌呤，环磷酰胺，环孢霉素A或其它免疫抑制者14.筛选前1个月内使用过吡非尼酮，尼达尼布，硫唑嘌呤，环磷酰胺，环孢霉素A或其它免疫抑制者15.筛选前12个月内发生过活动性结核感染者16.筛选时患有癫痫或使用治疗精神疾病(如精神分裂症，抑郁，躁狂，焦虑等)药物的患者(遵医嘱服用改善睡眠药物，如安定者除外)研究中心研究中心
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