关于公开征求《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存在差异。鉴于儿科动脉性肺动脉高压的疾病特殊性，其药物研发的监管要求与成人患者不同。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：华尉利，徐小文联系方式：xuxw
cde.org.cn,huawlcde.org.cn感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
年8月18日
普瑞盛医药是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO（合同研究组织）公司。是国内首家可以提供中国与美国、欧盟、韩国、日本、中国台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。公司前身是年成立的北京迪美斯科技发展有限公司，经过近20年的发展，已构筑了覆盖临床研究产业链各个环节的完整服务体系。
迄今为止，已承接多项临床研究，包括多个入组人数达到20,例以上的大型临床研究。医疗器械领域，为多家企业的余款产品提供法规注册服务并成功取得注册证书。递交美国的3个新药证书申请，已全部获批。截至目前，普瑞盛参与的临床试验项目共有多个产品已获批上市！
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