年12月13日讯/香港迈极康hkmagicure/--近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Tecentriq(atezolizumab)用于治疗2岁及以上患有不可切除或转移性肺泡状软组织肉瘤(ASPS)的成人和儿童患者。
该批准基于一项开放性、单组、II期研究（研究ML；ClinicalTrials.gov标识符：NCT）的数据，在49例患有不可切除或转移性ASPS的成人和儿童患者中开展，研究评价了PD-L1阻断抗体atezolizumab的疗效和安全性。
患者需经组织学或细胞学证实ASPS无法通过手术治愈且ECOG体能状态≤2。排除原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或症状性CNS转移、临床显著肝病或特发性肺纤维化、肺炎病史的患者，机化性肺炎，或影像学上的活动性肺炎。
成人患者接受阿特珠单抗mg静脉注射，儿童患者接受15mg/kg（最多mg）静脉注射，每21天一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。
结果显示总缓解率(ORR)为24%(95%CI，13-39)；在出现客观缓解的12例患者中，67%的患者缓解持续时间(DoR)≥6个月，42%的患者缓解持续时间(DoR)≥12个月。
试验中报告的最常见不良反应为肌肉骨骼疼痛、疲乏、皮疹、咳嗽、恶心、头痛、高血压、呕吐、便秘、呼吸困难、头晕、出血、失眠、腹泻、发热、焦虑、腹痛、甲状腺功能减退症、食欲下降、心律失常、流感样疾病、过敏性鼻炎和体重波动。
关于肺泡软部肉瘤（ASPS）alveolarsoftpartsar
