近日，正大天晴开发的抗肿瘤药物甲磺酸伊马替尼胶囊（商品名：格尼可?）获得国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。这是正大天晴通过一致性评价（含视同通过）的第8个品种。
优质仿制药通过质量和疗效一致性评价，可实现原研药的临床替代，为患者提供优质低价的用药选择，为国家深化医疗体制改革和人民基本用药制度建设做出贡献，社会效益明显。我们对公司通过（含视同通过）一致性评价的产品进行梳理，为您呈现正大天晴一致性评价相关成果。
01.格尼可
甲磺酸伊马替尼胶囊：一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法
正大天晴格尼可于年获批上市，国内首仿。
甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。甲磺酸伊马替尼胶囊口服吸收生物利用度高、疗效好，而且副作用少、安全性高。
相对骨髓移植等其他治疗方式而言，甲磺酸伊马替尼治疗的总生存率明显提高，更为经济和安全。目前，在国际上，甲磺酸伊马替尼已成为一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。
通过一致性评价，意味着格尼可与原研药达到质量和疗效一致，可实现原研药的临床替代，能为患者提供优质低价的用药选择。
02.晴可舒
醋酸阿比特龙：与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
醋酸阿比特龙属于全新作用机制的前列腺癌药物。该产品是一种雄激素生物合成抑制剂，与同类产品酮康唑相比，具有更高的CYP17A1选择性，且对CYP17A1的抑制作用不可逆，具有活性强、选择性高的特点。本品中位总生存期可延长4.4个月，临床优势显著。
醋酸阿比特龙与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。临床试验显示，本品对于曾经受或未曾接受酮康唑治疗的、曾接受多烯紫杉醇化疗或失败的、有无化疗史的、转移性的去势难治性前列腺癌患者均能使其前列腺特异抗原水平大幅下降，显示出较强的抗癌活性。
正大天晴醋酸阿比特龙片处方工艺与参比原研制剂保持一致，并通过生物等效性研究，确认与参比制剂具有一致的安全性和有效性。
03.吉至
吉非替尼：EGFR阳性突变肺癌一线经典治疗药物
吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《年中国肺癌临床指引》收录并推荐。
吉非替尼可直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织；与传统化疗药物相比，吉非替尼在取得抗肿瘤疗效的同时较少引起患者全身性副反应。此外，吉非替尼片是口服剂，接受其治疗的患者无须住院给药，这在很大程度上提高了患者及其家属的生活质量。
04.安倍宁
阿哌沙班：安全性和耐受性更好的抗凝药物
阿哌沙班是一种口服、可逆的Xa因子选择性抑制剂，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
与传统抗凝血药相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，剂量固定，食物与药物的相互作用较小，无需常规凝血监测或剂量调整，应用方便。同时，阿哌沙班抗凝血的治疗窗相对较宽，相对常规用药能够更有效地使脑卒中和全身性栓塞的发生率降低，同时不增加出血风险。
阿哌沙班临床安全可靠，药效确切，临床定位明确、应用广泛，作为抗凝药物将具有十分广阔的应用前景。
05.泰舒乐
安立生坦：新一代强效高选ERA，指南I级推荐肺动脉高压药物
安立生坦是一种选择性内皮素受体A（ETAR）拮抗剂，它对ETA受体和ETB受体的亲和力大于:1，适用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化，已被欧洲心脏病学会肺动脉高压诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。
与目前已上市的其他内皮素受体拮抗剂相比，安立生坦肝损伤的风险较低，具有明显优势。安立生坦的开发与上市，给这一领域患者带来了喜讯，在提高患者诊治率的同时，还将加快肺动脉高压药物市场前进的步伐。
06.润众
恩替卡韦分散片（润众）：4+7集采中标产品、抗乙肝病毒一线药物
正大天晴于年在国内首仿上市了恩替卡韦分散片（润众）。该产品为正大天晴抗乙肝病毒领域重点产品，是全球抗病毒药物Top10中唯一的中国品牌，获得第十一届中国药学会科学技术奖一等奖。
正大天晴恩替卡韦分散片与原研产品同品同质，药学以及人体生物学等效。年，该药品在“第二届中国医药创新品牌系列评选活动”中被评为“最具临床替代价值仿制药”。上市9年来，正大天晴一直以原研一半左右的价格投放市场，质量和疗效得到了医生和患者的认可，市场占有率达到54%，成为国产优质仿制药替代原研的典范。
年，国家组织“4+7”城市药品集中采购，正大天晴积极响应国家号召，恩替卡韦分散片（润众）大幅降价中标，为解决老百姓看病贵、看病难贡献一份责任。
07.晴众
富马酸替诺福韦二吡呋酯片：慢性乙肝患者治疗的一线药物，被列入年国家医保目录
替诺福韦酯是一种无环核苷酸类逆转录酶抑制剂，对人类免疫缺陷病毒（HIV）和乙型肝炎病毒均有较强的抑制作用，已被列入年国家医保目录。
替诺福韦为全球新一代的抗乙肝病毒药物，具有抗病毒效果强大、八年零耐药、妊娠B级、安全等特点，解决了慢乙肝抗病毒治疗中应答不佳、耐药、妊娠等难题，被中国医生、患者给予极大婴儿白癜风怎么治白癜风怎么能控制
