年5月12日,Bayer(拜耳)因严重的安全性问题,已立即终止临床II期试验,该实验评估Riociguat治疗肺动脉高压并伴随特发性间质性肺炎。
独立的数据监测委员会观察到,在临床II期试验中,和对照组相比,服用该药物的患者死亡的风险和其他严重不良反应的几率都变大。
拜耳表示,委员会并未举出任何具体原因或死亡患者的共同特征。对于研究整体来说,似乎更多的患者患有严重的晚期基础肺疾病。
拜耳在全球发展负责人DrJoergMoeller指出,我们了解到需要终止PH-IIP研究,令正在遭受这种疾病的患者、以及相应治疗医生和医保提供者都非常失望。目前,还没有针对PH-IIP批准的治疗药,这是一个未得到满足的医疗需要领域,寻找有效的治疗方案仍然是一个挑战。
其实,这个药早在年10月就以商品名Adempas获得FDA的批准,治疗慢性血栓栓塞性肺高压和肺动脉高压,而且在年3月获得EMA批准。这次停掉这个临床II期试验,真的很可惜。
为安全起见,试验患者将在停药后观察至少4个月。拜耳的股价也下跌了4.85%。