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张江生物医药产业迎来成果爆发期去年浦东获批的3个新药均来自张江占全国1/4张江生物医药工业产值突破亿元占全市30%
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药品获批、器械上市、应用落地这些振奋人心的“药”闻
每个月都在张江药谷发生张江生物医药产业成果正以不可阻挡之势接连涌现
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1月凯利泰椎间融合器(PEEK)1月中旬，凯利泰宣布于近日获得国家药品监督管理局颁发的椎间融合器(PEEK)Ⅲ类《医疗器械注册证》（国械注准3130001）。
该产品包含颈椎融合器(PEEK)和腰椎融合器(PEEK)，与脊柱内固定系统配合，适用于脊柱创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。PEEK椎间融合器能够兼容X光拍照和磁共振成像，并且弹性模量值较低；而钛金属易于产生伪影，并且弹性模量高有较高的塌陷风险，因此与钛金属相比更具优势。此外，PEEK可避免自体移植物的并发症以及同种异体移植物的缺陷。
上海之江生物新冠病毒核酸检测试剂盒1月26日，上海之江生物研发的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药监局颁发的医疗器械注册证。自此次新冠肺炎疫情爆发之初，上海之江生物就及时成立应急小组，快速成功研制出新型冠状病毒检测试剂，并将核酸检测时间从原来的2小时左右缩短到1小时左右，该试剂盒可一次性完成1—50人检测，最快1小时内出结果，之江生物也成为国内首批新型冠状病毒检测试剂盒获证企业。2月辉瑞瑞万托?2月5日，辉瑞普强治疗罕见病肺动脉高压的瑞万托?（枸橼酸西地那非片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为国内首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶（PDE-5）抑制剂，用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以改善运动能力和延缓临床恶化。
逸思医疗easyUS超声切割止血刀系统2月6日，逸思医疗研制的easyUS超声切割止血刀系统（简称超声刀）获得了中国药品监督管理局（NMPA）颁发的III类医疗器械注册证。easyUS超声刀主要用于外科手术中，对软组织进行抓持、凝固、分离和切割等，具有热损伤小、切割速度快和出血少等显著特点，可有效闭合直径3mm及以下的血管，不会像高频电刀那样在使用中产生烟雾，避免造成手术室空气污染，从而受到外科医生的广泛欢迎。easyUS超声刀于今年8月通过了俄罗斯卫生部的注册批准，成为逸思医疗首款获批进入俄罗斯市场的产品。
3月声佗医疗品音?牙骨传导听力系统3月6日，声佗医疗对外正式宣布，研发生产的SoundBite?/品音?牙骨传导听力系统已获得国家药监局颁发的医疗注册证，并通过了美国FDA的批准，这意味着它成为了世界上第一个获批上市的牙骨传导听力系统。这个牙骨传导听力系统为全球首创和独家，用于改善单侧耳聋、传导性听力损失。该产品为完全无创的穿戴式听力设备，它巧妙地利用与颅骨紧密连接的牙齿作为天然的基座，通过戴在牙齿上微小的振动装置，将高质量声音振动信号无损耗地通过颅骨传导到耳蜗,听力效果媲美外科植入式骨锚式助听器。仁度生物新冠病毒核酸检测试剂盒3月27日，国家药品监督管理局应急批准仁度生物开发的新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒，成为当时获批的唯一一个RNA捕获探针法核酸检测试剂盒。仁度生物开发的新冠病毒-nCoV核酸检测试剂盒,采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检测，提升检测效率。相关数据显示，检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。仁度生物不仅成功研发新冠病毒核酸检测试剂盒，同时，提供了全自动、高通量、全流程一体化的新冠病毒核酸检测平台AutoSAT。4月赛诺菲波立达?4月19日，赛诺菲宣布阿利西尤单抗注射液（商品名：波立?Praluent?）在中国上市。
作为PCSK9抑制剂类降脂药物，波立达?的上市为中国抗动脉粥样硬化治疗不理想的广大患者提供了重要的新治疗选择，尤其能够降低患者的主要不良心血管事件（MACE）风险和降低全因死亡风险相关。波立达?于去年12月被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件预防以及原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）和混合性血脂异常中降低低密度脂蛋白胆固醇水平的治疗。
微创?医疗机器人完成首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗术4月24日，微创?医疗机器人自主研发的用于新型冠状病毒肺炎诊疗的支气管手术机医院完成了首例机器人辅助支气管镜肺泡灌洗术。这是首个用于新冠肺炎诊疗的支气管手术机器人系统，通过机器人进行新冠诊疗手术远端遥控操作，实现医护人员与手术感染环境物理隔绝，不仅可以降低诊疗过程中的医护人员感染风险，也有助于提高新冠肺炎的诊断率和治愈率。
5月诺华万立能?5月9日，万立能?（西尼莫德片）作为国家一类新药获得国家药品监督管理局的优先审批上市，几乎与美国和欧盟实现同步上市。西尼莫德是目前全球首个且唯一对有进展的复发型多发性硬化（RMS）患者一方面实现外周和中枢抗炎，另一方面促进髓鞘再生，保护中枢神经，从而延缓残疾进展的口服DMT药物，可延缓轮椅时间4.3年，填补有进展RMS治疗领域的空白。
再鼎医药爱普盾?5月13日，再鼎医药宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准肿瘤电场治疗爱普盾?的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，而爱普盾?是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。
爱普盾?是通过将特定电场传递到特定肿瘤区域的一种非侵入式的、干扰肿瘤细胞有丝分裂以治疗GBM的创新疗法。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂，抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的肿瘤治疗手段。肿瘤电场治疗不会刺激脑组织或导致脑组织发热，而是可以针对特定大小的分裂中的癌细胞进行作用，并且对健康细胞的伤害极小。
6月勃林格殷格翰猪瘟活疫苗6月11日，勃林格殷格翰宣布其在华研发的猪瘟活疫苗获得由中国农业农村部颁发的“新兽药注册证书”，该产品也是中国市场上第一个由跨国企业与国内科研院所共同合作开发的猪瘟活疫苗产品。这标志着勃林格殷格翰取得“植根中国，服务中国”的又一里程碑，致力于为中国养猪业提供创新优质的猪用疫苗，以及获得更全面的猪场疾病解决方案。
该猪瘟活疫苗将由勃林格殷格翰泰州工厂生产，预计将于年初正式商业化。三生国健赛普汀6月19日，三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获批的首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。
伊尼妥单抗是三生国健利用自身平台技术自主研发的针对HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一款“仿创结合”的抗HER2单抗，是国家计划、国家重大新药创制项目以及上海市重点科技攻关项目，亦为优先审评品种。7月1日，中国首个自主研发的创新抗HER2单抗伊尼妥单抗（商品名：赛普汀）在全国五个省市同时开出首张处方，距离该药获批仅12天，实现了中国创新药当时首张处方开出的最快速度。
7月西门子医疗双悬吊智能机器人7月11日，西门子医疗发布了双悬吊智能机器人MultitomRax——“立”。“立”不仅开创了划时代的立位CT时代，同时也是一台复合全能X线设备，实现了不同疾病类型、不同患者类型、不同检查类型的一体化诊疗，满足不同客户群需求，体现高效合一、以客户为中心的宗旨。
辉瑞克立硼罗软膏剂7月30日，辉瑞宣布中国国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的舒坦明?（克立硼罗）2%软膏剂的进口药品注册证，在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。此次批准使舒坦明?成为第一个也是唯一一个适用于2岁及以上儿童和成人患者治疗轻中度特应性皮炎的无激素PDE-4抑制剂外用处方药。8月复宏汉霖曲妥珠单抗汉曲优?8月14日，复宏汉霖宣布公司自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优?（HLX02，欧盟商品名：Zercepac?）正式获国家药品监督管理局批准上市。
汉曲优?是复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药法规自主开发和生产的单抗生物类似药，在质量、安全性和有效性方面与原研曲妥珠单抗具有高度相似性，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。心玮医疗Captor取栓系统8月20日，心玮医疗自主研发的国产首个多段显影取栓支架Captor取栓系统正式获批上市。Captor取栓系统是继“远端通路导管”及“微导管”后成功上市的第三个产品，也是心玮医疗“预防+治疗”五大产品线中的“急性缺血类”产品线。Captor取栓系统的成功上市，标志着心玮医疗脑卒中全线完整解决方案的征程又迈出了一大步。9月赛诺菲
来优时?
9月3日，赛诺菲宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了“甘精胰岛素注射液”新制剂（规格：1.5ml:单位/预填充式注射笔）（注册商标：来优时?，Toujeo?），用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病。来优时?产品的独特缓释机制使其皮下注射后胰岛素释放更加缓慢和稳定，为糖尿病患者提供更平稳有效的血糖控制，更放心的起始调量体验，更灵活的注射时间窗，并于11月14日正式在中国上市。
再鼎医药则乐?9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐?（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
则乐?是在中国及全球唯一获批的，无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。
10月GE医疗智享PLUS10月20日，GE医疗首次推出综合性智能化服务产品——智享PLUS，以保证超声设备维持稳定的检查水平和精准可靠的图像质量，助力医生进行有效的临床诊断。智享Plus的推出，标志着GE医疗将数字化服务覆盖至应用范围最广的超声设备中，不仅可通过数字化赋能提升临床效率，也将以标准化与个性化结合的质控技术，全面提升客户和患者的使用体验。阿斯利康
智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件
10月22日，阿斯利康宣布，其与杭州迪英加科技有限公司合作开发的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读“免疫组化数字病理图像处理软件”已于近日获得浙江省药品监督管理局颁发的II类医疗器械注册证，成为国内率先获准进入临床应用的智能辅助非小细胞肺癌PD-L1判读软件。
11月西门子医疗
ACUSONRedwood彩色多普勒超声系统
11月23日，西门子医疗重磅发布ACUSON家族的新成员——ACUSONRedwood彩色多普勒超声系统，分为“云杉”和“水杉”两个版本。
“云杉”是一款全身应用超声系统，传承顶端机的成像品质，并具备西门子医疗最全面的远程服务，包括远程诊断和维修，技术支持，远程软件升级等。
“水杉”不仅具有全身应用功能，还能提供更加优异的心脏超声图像，且可搭载全面的心脏定量分析软件，无论是成人，儿童还是新生儿，即便是体型肥胖或成像困难的病人，都能享受全面的心血管超声检查。
傅利叶智能
LineMotusL1智能轨道运动训练机器人
11月28日，傅利叶智能正式发布LineMotusL1智能轨道运动训练机器人。
这款设备将繁琐的上肢康复训练动作分解至简，形成点对点的轨道运动，设计轻便小巧，更便于安置和转移，一个轨道解锁多种训练姿势。新产品使用了全新自主研发的运动控制卡和高性能电机，并对核心的力反馈算法进行了全面升级，支持运动控制、肌力训练、认知训练等多种训练模式，实现康复期全覆盖，并提供个性化定制方案。依托傅利叶智能独有的互联技术，多台设备之间可以互联互通、实时交互，进行单人双上肢训练和多人群组训练，为康复训练增添独特的社交属性。
12月复宏汉霖
阿达木单抗汉达远?
12月7日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远?HLX03正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。
汉达远?的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持，其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台，公司徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证，使汉达远?成为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。
微创?神通
Bridge?椎动脉药物支架
12月17日，由微创?神通自主研发的Bridge?椎动脉药物支架获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的上市注册证，该产品可应用于症状性椎动脉狭窄的治疗。此次获批上市的Bridge?椎动脉药物支架采用了独特的载药设计方式，药物仅储存于支架贴血管壁表面的凹槽内能更早完成内皮化进程，减少血栓事件与再狭窄。该支架的获批上市，进一步完善了微创?神通的神经介入产品线，将会为症状性椎动脉狭窄患者患者带来更完善的治疗方案。上述盘点无法囊括年张江生物医药产业取得的所有成绩，更多创新成果即将在张江孕育而生。截至11月底，张江在研药物品种数量已达个。年，让我们共同期待更多重磅“药”闻在“张江药谷”诞生！预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
